硝酸咪康唑软膏

拼音名：Xiaosuan Mikangzuo Ruangao

英文名：Miconazole Nitrate Ointment

本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O.HNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。

【鉴别】 取本品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使之溶解，冷却、离心，取上清液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5％醋酸铵溶液-乙腈和甲醇(1:1)混合液(15:85)为流动相；检测波长为230nm。硝酸咪康唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇-氯仿(1:1)制成每1ml中含1.6mg的溶液，摇匀，即得。

测定法 取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-氯仿(1:1)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-氯仿(1:1)稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C18H14Cl4N2O.HNO3的含量。

【规格】 2％
【贮藏】 密闭保存。